Bula Sibutramina – Posologia, contraindicações, Advertências

Bula Sibutramina

A Sibutramina é um medicamento de suspensão oral com ação na perda de peso de pacientes com obesidade. O uso da Sibutramina auxilia na perda de peso através da redução do consumo de alimentos, aumentando a saciedade e reduzindo a fome.

O uso da Sibutramina deve ser acompanhado de reeducação alimentar e exercícios físicos acompanhados pelo médico.

O tratamento com a Sibutramina tem diferentes respostas, conforme as características individuais de cada paciente.

 

USO ORAL

USO ADULTO

Bula Sibutramina, Composição:

Cada cápsula revestida do remédio de 15 mg contém:

cloridrato de sibutramina monoidratado* ………………………………. 15,854 mg

excipiente** q.s.p……………………………………………………………………..1 cápsula.

 

* equivale a 15,0 mg de cloridrato de sibutramina.

** dióxido silício, estearato de magnésio e lactose monoidratada.

 

Bula Sibutramina, composição:

A sibutramina não deve ser administrada em pacientes com diabetes tipo 2 ou com algum  outro fator de risco como hipertensão controlada por medicação, fumante, ou algum outro problema no coração, pacientes acima de 65 anos, bulimia, anorexia, alergia a algum componente da fórmula. A sibutramina também não deve ser administrada por pacientes que estão tomando inibidores da monoaminooxidade. Neste caso se recomenda um intervalo mínimo de duas semanas após a interrupção dos IMAOS antes de iniciar o tratamento com sibutramina (ver Interações Medicamentosas).

 

Bula Sibutramina: Advertências e Precauções importantes antes de iniciar o tratamento com sibutramina

 

Mantenha o médico informado sobre a utilização de outros remédios como agentes redutores do peso, descongestionantes nasais, antidepressivos, antitussígenos, medicamentos para enxaqueca ou outros medicamentos que não precisam de receita médica para ser adquiridos. Ou caso houve alguma situação de desordens na alimentação, como: anorexia nervosa, bulimia nervosa ou suspeita de gravidez e amamentação, nestes casos o médico deverá ser informado para orientação cuidadosa. Além disso, se houver mais alguma doença como epilepsia ou crises convulsivas prévias, glaucoma, hipotireoidismo não tratado, também informar ao médico.

 

A sibutramina pode causar o aumento da pressão arterial e frequência cardíaca. Durante a administração do remédio é necessário o acompanhamento da pressão arterial e frequência cardíaca. Por isso é importante utilizar este medicamento com indicação médica e seguir atentamente a bula sibutramina.

 

Já foram constatados em pacientes fazendo uso da sibutramina casos de psicose, mania, pensamentos suicidas, suicídio, depressão. Se acontecer algum destes eventos, o tratamento com a sibutramina deve ser interrompido.

 

Pacientes com alguma disfunção hepática ou predisposição a hemorragias devem administrar com cautela a sibutramina e não deve ser administrada no caso de disfunção hepática grave.

 

 

Hipertensão Pulmonar: O uso da sibutramina não foi associado à hipertensão pulmonar, mas a ação de alguns agentes redutores de peso de ação central diferentes da sibutramina já foi associada à hipertensão pulmonar.

 

Distúrbios Hemorrágicos: assim como acontece com o uso de outros agentes que inibem a receptação de serotonina, pode existir potencial risco de aumento de hemorragias nos pacientes em tratamento com sibutramina.

 

Não é aconselhável que o paciente dirija veículos ou opere máquinas durante o tratamento com sibutramina, pois o remédio pode prejudicar a atenção e as habilidades.

 

Bula Sibutramina traz para você observações do uso de sibutramina para publicos especiais:

 

Homens e mulheres: não a dados relevantes até o momento sobre diferenças da administração da sibutramina em homens e mulheres.

Pacientes idosos: Apesar de não haver observações que diferenciam o perfil farmacinético indivíduos idosos sadios (idade média de 70 anos) e indivíduos sadios mais jovens. A sibutramina não é indicada para pessoas com idade superior a 65 anos.

 

Insuficiência renal: a sibutramina deve ser administrada com cuidado em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, e não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes em estágio avançado e que realizam diálise.

 

Insuficiência hepática: a sibutramina deve ser administrada com cuidado em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, e não deve ser administrado em pacientes com insuficiência hepática.

 

Crianças e adolescentes: a sibutramina não deve ser administrada em crianças e adolescentes. conforme contra indicações contidas na bula sibutramina.

 

Gravidez e lactação: mesmo que as pesquisas feitas em animais tenham concluído que a sibutramina não é teratogênica, a precaução do uso da sibutramina durante a gestação humana não foi estabelecida e, devido a isto, a administração da sibutramina durante a gestação não é recomenda. Mantenha o médico informado sobre a intenção de engravidar.

 

Amamentação: não se sabe se a sibutramina e seus agentes são excretados no leite materno, sendo assim, a administração da sibutramina não é recomendada durante o período de amamentação. Mantenha seu médico informado, caso estiver amamentando.

 

Sibutramina bula: Armazenamento

Armazenar a sibutramina em temperatura ambiente (15º a 30ºC). Manter a sibutramina protegida da luz e manter em lugar seco. A sibutramina deve ser armazenada dentro de sua embalagem original. Se armazenado nas condições recomendadas, a sibutramina permanecerá própria para consumo pelo prazo de validade de 24 meses.

 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

 

Como usar a sibutramina

 

A sibutramina deve ser administrada apenas com orientação médica. A dose inicial recomendada é de uma cápsula de 10 mg por dia, administrada via oral, ingeridas pela manhã, com um pouco de líquido, antes ou após o desjejum. Caso não ocorra perda de pelo menos 2 kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico deve reavaliar o tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15 mg ou a suspensão do tratamento com sibutramina.

Doses de sibutramina acima de 15 mg ao dia não são recomendadas. Sibutramina deve ser administrada por período de até dois anos. O tratamento com sibutramina deve ser interrompido em pacientes que não atingirem a perda de peso adequada, por exemplo, aqueles cuja perda de peso se estabiliza em menos que 5% do peso inicial ou cuja perda de peso após 3 meses do início da terapia for menos que 5% do peso inicial. O tratamento com sibutramina deve ser interrompido em pacientes que readquirirem 3 kg ou mais após a perda de peso obtida anteriormente (ver Advertências e Precauções). Em pacientes com doenças associadas à obesidade, é recomendado que o tratamento com sibutramina somente deve ser mantido se a perda de peso gerada pela sibutramina estiver associada a outros benefícios clínicos. Siga orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento com sibutramina. Não interrompa o tratamento com sibutramina sem informar o seu médico. No caso do esquecimento de uma dose da sibutramina, o comprimido deve ser ingerido em outro horário do mesmo dia, sem prejuízo do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

 

Efeitos Colaterais da sibutramina

 

Durante estudos clínicos a maior parte das reações adversas relatadas ocorreu no início do tratamento com sibutramina (durante as primeiras quatro se manas). Sua gravidade e frequência diminuíram no decorrer do tempo e os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram a descontinuação do tratamento e foram reversíveis. No caso de reações alérgicas, descontinue o tratamento com sibutramina e informe seu médico.

 

Os efeitos adversos que podem estar relacionados à sibutramina estão dispostos por sistema de frequência (muito comum ≥ 1/10; comuns ≥ 1/100 e < 1/10):

-Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam a sibutramina): Constipação, boca seca e insônia.

 

-Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam a sibutramina): Taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação (vermelhidão, ondas de calor), náuseas, piora da hemorroida, delírios, parestesia (sensações na pele como frio, calor, formigamento, pressão), dor de cabeça, ansiedade, sudorese (suor intenso) e alterações do paladar. Aumento da Pressão Arterial e Frequência Cardíaca em Estudos Clínicos

Pré-Comercialização:

Foram observados um aumento médio da pressão arterial sistólica e diastólica e aumento médio na frequência cardíaca de 3 – 7 batimentos por minuto. Aumento superior da pressão sanguínea e frequência cardíaca foram observados em alguns pacientes. Aumentos clinicamente relevantes na pressão sanguínea e frequência cardíaca tendem a ocorrer no início do tratamento com sibutramina (nas primeiras 4 a 12 semanas). O uso da sibutramina deve ser interrompido nestes casos.

Dados clínicos de estudos pós-comercialização de sibutramina:

Seguintes eventos adversos foram observados em estudos clínicos para obesidade e na experiência de pós-comercialização da sibutramina, e estão relacionados por órgão/sistema:

Distúrbios Cardíacos: fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca).

Sistema Hematológico e Linfático: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).

Sistema Imunológico: foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando desde leves erupções cutâneas e urticárias até angioedema (inchaço e vermelhidão similar à urticária, porém, por baixo da pele) e anafilaxia (reações alérgicas diversas).

Transtornos Psiquiátricos: foram relatados casos de psicose, mania, ideias suicidas e suicídio em pacientes tratados com sibutramina. Se algum destes eventos ocorrerem com o tratamento de sibutramina, o medicamento deverá ser interrompido.

Sistema Nervoso: convulsões, alterações transitórias de memória recente.

Distúrbios Oculares: turvação visual.

Sistema Gastrintestinal: diarreia e vômitos.

Pele e Tecido Subcutâneo: alopecia (redução total ou parcial de pelos), erupções cutâneas e urticária.

Rins / Alterações Urinárias: retenção urinária e nefrite intersticial aguda (redução da função renal).

Sistema Reprodutor: ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo menstrual, metrorragia (sangramento do útero fora do ciclo menstrual normal).

Alterações Laboratoriais: aumentos reversíveis das enzimas hepáticas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso da sibutramina.

Superdosagem de sibutramina:

A experiência de superdosagem com sibutramina é limitada. Os efeitos adversos comumente associados à superdosagem são taquicardia, hipertensão, dor de cabeça e tontura.

O tratamento com sibutramina deve consistir no emprego de medidas gerais para o manuseio da superdosagem: monitorizarão respiratórias caso haja necessidade; monitorizarão cardíacas e dos sinais vitais, além das medidas gerais de suporte.

 

Em caso de uso de grande quantidade de sibutramina, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

 

Apresentação da sibutramina

Cápsula gelatinosa dura 15 mg: embalagem contendo 30 cápsulas de sibutramina.

Interações medicamentosas com sibutramina

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas juntamente com sibutramina, pois podem ocorrer alterações adicionais do desempenho psicomotor ou funções cognitivas.

 

Não é recomendado o de sibutramina juntamente com inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), medicamentos de ação central, inibidores da recaptação de serotonina, medicamentos para enxaqueca, descongestionantes, antitussígenos, antigripais, antialérgicos que contenham efedrina ou pseudoefedrina, inibidores do citocromo P450 (cetoconazol, eritromicina e a cimetidina).

 

Alterações reversíveis de enzimas hepáticas foram observadas nos testes laboratoriais em estudo clínicos.

A presença de alimento no tubo digestivo não altera a ação da sibutramina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use sibutramina sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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